Definizione
L’agenzia italiana del farmaco (Aifa) è un ente di diritto pubblico che opera sotto la direzione del ministero della salute e la vigilanza di quello dell’economia. Lavora a stretto contatto con l’istituto superiore di sanità, le regioni e tutti gli altri enti competenti in materia di salute. Inoltre collabora con gli enti omologhi degli altri paesi e con l’Agenzia europea del farmaco (Ema).
Questo ente è stato istituito nel 2003 con il decreto legge 269 mentre la sua attività è regolata da un decreto del ministero della salute emanato nel 2004 (poi aggiornato più volte). Precedentemente, attività assimilabili a quella dell’Aifa erano attribuite alla commissione unica del farmaco, organo interno al ministero della salute.
Tra i compiti dell’Aifa c’è anche quello di garantire a tutti i cittadini l’accesso ai farmaci.
Tra i compiti principali di questo ente rientrano l’autorizzazione alla sperimentazione e alla messa in commercio di nuovi farmaci, la gestione della spesa farmaceutica nazionale (in accordo con le regioni), la partecipazione alla definizione di norme e linee guida. A ciò si aggiunge anche l’attività di controllo sul rispetto delle norme vigenti da parte delle case farmaceutiche ma anche degli stessi presidi sanitari. In questo senso l’Aifa può anche emanare delle sanzioni amministrative.
A capo dell’Aifa c’è un consiglio di amministrazione composto da 5 membri. Il presidente è designato dal ministero della salute, d’intesa con la conferenza stato-regioni. A questi due soggetti spetta anche la nomina degli altri consiglieri nella misura di due ciascuno. L’attuale presidente è Giorgio Palù.
Oltre al consiglio di amministrazione è presente anche un direttore generale che è il rappresentante legale dell’ente. Anche in questo caso la nomina è di competenza del ministero della salute, sentita la conferenza stato – regioni. L’attuale direttore è Nicola Magrini.
Dati
Le attività portate avanti dall’Aifa sono dunque molte ma possono essere sommariamente riassunte in due filoni: la valutazione e l’autorizzazione dei nuovi farmaci da un lato e l’attività di ispezione e controllo dall’altro. In base ai dati disponibili, possiamo notare che i farmaci autorizzati nel 2020 sono stati 721.
721 farmaci autorizzati dall’Aifa nel 2020.
Per quanto riguarda invece il secondo filone, le attività di controllo sono state complessivamente 179. Esse possono essere ulteriormente scomposte in ispezioni di buona pratica clinica (32), farmacovigilanza (7), controlli sulla lavorazione delle materie prime (94) e sui prodotti finiti (46). C’è da dire che su questo tipo di attività ha probabilmente influito in maniera negativa anche il coronavirus. Ad esempio infatti nel 2019 le ispezioni sui medicinali erano state ben 148.
179 ispezioni effettuate dall’Aifa nel 2020.
Sempre per quanto riguarda il 2019 è disponibile anche il dato relativo alle autorizzazioni di nuove sperimentazioni cliniche che sono state 672.
Analisi
Negli ultimi mesi l’Aifa così come l’Ema, la sua omologa europea, sono state spesso sotto i riflettori di media e opinione pubblica per il dibattito relativo all’approvazione dei vaccini anti-Covid. Un caso legato all’attualità, ad esempio, riguarda la gestione del caso AstraZeneca. Inizialmente approvata, la somministrazione di questo vaccino è stata sospesa in via precauzionale dopo la segnalazione di alcuni episodi di trombosi cerebrale riscontrati principalmente in Germania. In seguito poi le vaccinazioni sono riprese regolarmente dopo il parere favorevole dell’Agenzia europea del farmaco.
[Lo stop al vaccino AstraZeneca è stato un eccesso di precauzione?] Forse sì, ma la precauzione è sempre utile se accompagnata ad una chiara informazione.
Ma come funzionano esattamente la procedure per l’approvazione di un vaccino? Ogni casa farmaceutica che desideri commercializzare un vaccino all’interno dell’Unione europea deve prima presentare un’apposita richiesta di autorizzazione all’Ema. Quest’ultima, sulla base dei dati forniti, valuta se il medicinale possiede tutti i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia richiesti dalle linee guida internazionali ed europee.
Ogni vaccino deve ricevere l’autorizzazione all’immissione in commercio da parte dell’Aifa.
Da notare peraltro che in situazioni di particolare emergenza, come quella attuale, l’Ema può anche ricorrere allo strumento della procedura di autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (Cma), specificamente concepita per velocizzare tutto l’iter. L’autorizzazione definitiva spetta però alla commissione europea che si esprime (dopo aver sentito i rappresentanti di tutti gli stati membri) su una raccomandazione prodotta dal comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema.
A questo punto l’iter tuttavia non è ancora concluso. Per poter essere autorizzati in Italia infatti i vaccini devono ricevere l’autorizzazione all’immissione in commercio da parte dell’Aifa, in base al decreto legislativo 219/2006. Si tratta di una procedura piuttosto complessa di cui è necessario essere consapevoli quando si parla di una materia delicata come quella dei vaccini.
